過濾器完整性測試儀北京地區

過濾器完整性測試儀(yi) 北京地區

法規要求

1、 中國GMP及歐盟EP針對除菌過濾器的完整性檢測在測試方法上做了明確規定，常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。GMP規定是在除菌過濾使用後測試。EP規定是在使用前及使用後均需要測試，同時EP規定關(guan) 鍵氣體(ti) 和空氣過濾器在使用後需要確認，其它過濾器定期進行檢測。

2、根據《藥品生產(chan) 質量管理規範（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布《計算機化係統》和《確認與(yu) 驗證》兩(liang) 個(ge) 附錄，作為(wei) 《藥品生產(chan) 質量管理規範（2010年修訂）》配套文件，自2015年12月1日起施行。

3、21 CFR Part 11所規定的電子記錄和電子簽名的要求。

過濾器完整性測試儀(yi) 北京地區

應用範圍

圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯

囊式濾芯（Capsule)  小型濾芯（Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5"至40"

超濾膜

1.涵蓋了現有關(guan) 於(yu) 過濾器完整性檢測的所有測試方法。

2. 國內(nei) 實現超濾係統的完整性檢測；

3. 科學的權限管理設計，密碼登錄、權限分級、電子簽名等，*符合FDA 21CFR PART 11的要求；

4. 儀(yi) 器自帶審計追蹤功能，可記錄16項操作事件日誌，真正滿足數據完整性的要求、如登錄人員，測試方法等；

4. 可建立80組預存方案，儀(yi) 器更加簡單化、智能化；

5、zui多可做到9芯20寸濾筒的檢測，大大提高使用者的工作效率；

6. 豐(feng) 富的數據接口，儀(yi) 器不僅(jin) 包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定製多種工業(ye) 總線和模擬控製端口，為(wei) 係統智能化升級做準備，比如在線全自動化滅菌控製係統的配套；

7. 自主的研發團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現場經驗和強大的專(zhuan) 業(ye) 服務，不僅(jin) 是能夠保證客戶放心使用該儀(yi) 器，還可以為(wei) 客戶過濾係統的設計和配置提供；