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滿足FDA21 Part 11的過濾器 完整性測試儀

簡要描述:過濾器完整性測試儀(yi) -Integtest係列 滿足FDA21 Part 11的過濾器 完整性測試儀(yi)
北京鈕因過濾器完整性測試儀(yi) Integtest係列是對除菌濾膜及過濾係統進行完整性檢測的儀(yi) 器,測試方法及儀(yi) 器設計*GMP、EP、USP中相關(guan) 法規的要求。

產(chan) 品型號: V6.5

所屬分類:過濾器完整性測試儀(yi)

更新時間:2024-07-11

廠商性質:生產(chan) 廠家

詳情介紹

滿足FDA21 Part 11的過濾器 完整性測試儀(yi)


儀(yi) 器特點:

  1. 涵蓋了現有關(guan) 於(yu) 過濾器完整性檢測的所有測試方法。

  2. 國內(nei) 實現超濾係統的完整性檢測的廠家;

  3. 科學的權限管理設計,密碼登錄、權限分級、電子簽名等,*符合FDA 21CFR PART 11的要求;

  4. 儀(yi) 器自帶審計追蹤功能,可記錄16項操作事件日誌,真正滿足數據完整性的要求、如登錄人員,測試方法等;

4. 可建立80組預存方案,儀(yi) 器更加簡單化、智能化;

5、多可做到9芯20寸濾筒的檢測,大大提高使用者的工作效率;

6. 豐(feng) 富的數據接口,儀(yi) 器不僅(jin) 包括標配的數字及模擬接口(RS232/USB),還可以根據客戶的需要定製多種工業(ye) 總線和模擬控製端口,為(wei) 係統智能化升級做準備,比如在線全自動化滅菌控製係統的配套;

7. 自主的研發團隊,可以根據客戶的需要,進行特定方案的設計,多年的現場經驗和強大的專(zhuan) 業(ye) 服務,不僅(jin) 是能夠保證客戶放心使用該儀(yi) 器,還可以為(wei) 客戶過濾係統的設計和配置;

滿足FDA21 Part 11的過濾器 完整性測試儀(yi)

4 層用戶管理、電子簽名、審計追蹤

性能參數:

電源要求/功率

100 240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池(選配)

操作壓力

100-10000 mbar (145psi) ;

單位

mbar

操作條件

環境溫度:+5 ~ +40;相對濕度:10-80%

外型尺寸(mm)

400(深)*240(寬)*270(高1)*220(高2)

測試功能

手動泡點測試;基本泡點測試;增強泡點測試; 保壓測試;擴散流測試;

水浸入測試;超濾膜包測試

測試精度

淨體(ti) 積測試:± 4%;氣泡點:± 50mbar ;擴散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml

測試範圍

泡點:100-8000mbar       擴散流速:1-600ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

適用範圍

對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器(9芯20寸以內(nei) )、超濾膜包、超濾柱、各種不規則過濾器

審計追蹤

多項事件日誌,可根據時間查詢(可選配)

權限管理

用戶名密碼登錄,4級權限,滿足FDA 21CFR PART 11要求

預存方案

80組

打印功能

自帶微型打印機,聯機PC;

曆史記錄

5000組以上無數量限製記錄存儲(chu) ,

記錄備份

支持U盤導出數據(包括測試曲線);

顯示屏

高清晰度7"彩色觸摸屏;

串口連接方式

RS232串口,USB接口

語言選項

中文/英文

使用方式

在線/離線

適用環境

B級以上

重量

8KG




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