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在無菌藥物的製造和配方過程中，製造中具挑戰性的方麵之一是成分需要轉移到一個(ge) 特定的工藝中，同時確保產(chan) 品和關(guan) 鍵領域的完整性。
關(guan) 於(yu) 無菌製造，世衛組織(WHO)和其他區域監管機構目前的良好生產(chan) 指南包括對通過無菌加工生產(chan) 的無菌藥品的工業(ye) 指南中要求盡量減少轉移到潔淨室或隔離器的數量。該指南還指出，產(chan) 品應在適當的潔淨室條件下進行轉移，使用適當設計的轉移設備，轉移係統。
鈕因科技先進的RTP完整性檢測係統，有效地保證了RTP閥門本身高分類區域的完整性,確保產(chan) 品接觸麵處於(yu) 無菌狀態，鈕因科技先進的RTP完整性檢測係統這種技術的應用將有效降低無菌傳(chuan) 遞的汙染風險。
RTP完整性測試儀(yi) 產(chan) 品參數信息Product Specifications
| α閥/Alpha Port | β 閥/Beta Port | |
應用場景 | 受控分類環境中的快速傳(chuan) 遞解決(jue) 方案 | 受控分類環境中的快速傳(chuan) 遞解決(jue) 方案 |
| 安裝條件 | N/A | 壁厚:3~8 mm *如果現場壁超過8mm，需要輔助的配件支架。 |
| 重量 | 4KG+β 盤 | 4KG+α盤 |
| 操作溫度 | 5°C~30°C | 5°C~30°C |
| 壓力範圍 | 正壓:30kPa 負壓:-30kPa | 正壓:30kPa 負壓:-30kPa |
| 材質 | 316L/PETP/樹脂/EPDM/PTFE | 316L/PETP/樹脂/EPDM/PTFE |
| 閥門尺寸 | 190mm 270mm 定製 | 190mm 270mm 定製 |
| 質量標準 | GMP/CGMP | GMP/CGMP |
RTP 檢測儀(yi) 產(chan) 品優(you) 勢
自動化測試；操作友好；數據可靠
● 符合FDA 21 CFR Part 11C,EU Annex 11和GAMP 5
● 高靈敏度，先進的壓力控製，快速檢測。
● 用戶界麵友好，允許用戶輕鬆進行RTP完整性測試。
● 設備體(ti) 積靈巧，方便移動，攜帶方便，連接快速。
● RTP完整性的保證。
● 鈕因科技的RTP完整性測試可以集成到其他設備中，也可以集成到不同類型的端口中，廣泛應用於(yu) 不同設計尺寸的RTP係統。
● 鈕因科技的RTP完整性測試設備基於(yu) 完善的隔離應用概念，保障無菌傳(chuan) 輸及關(guan) 鍵區域隔離器，RABS和潔淨室的可靠性和安全性。
無菌快速轉遞接口檢測標準應用
● 應用於(yu) 無菌膠塞，瓶蓋等轉移到隔離器/RABS 生產(chan) 線
● 應用於(yu) 一次性加注管等轉移到隔離器/RABS 生產(chan) 線
● 應用於(yu) 液體(ti) 轉移(隔離器/RABS 或 生產(chan) 空間之間的轉移)
● 應用於(yu) 環境監測設備進入到隔離器/RABS 生產(chan) 線
● 應用於(yu) 工具進入到隔離器/RABS 生產(chan) 線
● 應用於(yu) 受控環境的進出
● 應用於(yu) 隔離器/RABS 轉出廢料
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